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脈沖磁治療系統(tǒng)
脈沖磁治療系統(tǒng)
獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證的（監(jiān)測(cè)＋干預(yù)） 一體磁治療系統(tǒng)
管 理 類 別：II 類醫(yī)療器械 ；
適 用 范 國(guó)：適用于慢性輕中度失眠癥的輔助治療；
（本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用）
適 用 范 國(guó)：適用于慢性輕中度失眠癥的輔助治療；
（本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用）
產(chǎn)品特點(diǎn)一覽
藥監(jiān)局認(rèn)證
改善睡眠
物理療法
非藥物治療
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)
使用便捷
遠(yuǎn)程智控
脈沖磁專利
創(chuàng)新科技
國(guó)家II類醫(yī)療器械認(rèn)證
采用先進(jìn)脈沖磁治療系統(tǒng)
采用先進(jìn)脈沖磁治療系統(tǒng)
脈沖磁治療系統(tǒng)是一項(xiàng)良好的非藥物醫(yī)療解決方案具有簡(jiǎn)單易行、不良反應(yīng)少、可接受性強(qiáng)等特點(diǎn)。
脈沖磁-專利睡眠黑科技
發(fā)明名稱: 助眠設(shè)備及其控制方法
專利號(hào): ZL 201811601391.7
專利號(hào): ZL 201811601391.7
脈沖磁的原理
速眠儀通過產(chǎn)生、放大與調(diào)制電信號(hào)，經(jīng)能量轉(zhuǎn)換裝置輸出特定模式(Pattern)的脈沖磁場(chǎng)。
脈沖磁作用到人體后的效果
在大腦內(nèi)部產(chǎn)生感應(yīng)電流，深入人體，增加腦內(nèi)γ - 氨基丁酸以及睡眠相關(guān)物質(zhì)的釋放，從而有穩(wěn)定情緒、鎮(zhèn)靜等作用，減弱大腦皮層的興奮程度，進(jìn)而促進(jìn)睡眠啟動(dòng)。
修復(fù)睡眠神經(jīng)元 擺脫藥物
修復(fù)睡眠神經(jīng)元，治療頑固失眠，不吃藥治失眠，可減少藥物的服用。
參考文獻(xiàn)： [1] MARCR. SCHMID, SARAHP. LOUGHRAN, SABINE J. REGEL et al. Sleep EEG alterations: effects of different.pulse-modulatedradi o frequency electromagnetic fields. J. Sleep Res. (2012) 21, 50–58. [2] Arthur A. Pilla . Nonthermal electromagnetic fields: From first messenger to therapeutic applications. Electromagnetic Biology and Medicine, June 2013; 32(2): 123–136. [3] Pall ML. Electromagnetic field activation of voltage-gated calcium channels:role in therapeutic effects. Electromagn Biol Med, 2014; 33(4): 251. [4] Williams C, Chen W, Lee CH, et al. Co-activation of multiple tightly coupled calcium channels triggers spontaneous release of GABA. Nat Neurosci. 2012, 15(9):1195-1197. [5] Dyche J, Anch AM, Fogler KA, et al. Effects of power frequency electromagnetic fields on melatonin and sleep in the rat. Emerg Health Threats J. 2012, 5. [6] Taeyoon Seo, Seongwoog Oh, Dahee Jung et al. Noninvasive Brain Stimulation Using a Modulated Microwave Signal. Electromagnetic Engineering and Science. VOL. 18, NO. 1, 70~72, JAN. 2018.
脈沖磁治療有效性對(duì)比
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 效果看的見
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 效果看的見
針對(duì)多位失眠患者，經(jīng)過脈沖磁系統(tǒng)治療前后， 睡眠和情緒改善效果的對(duì)比。
性別：女
年齡：44歲
學(xué)歷：本科或以上
ISI：19分
PHQ-9：12分
GAD-7：11分
年齡：44歲
學(xué)歷：本科或以上
ISI：19分
PHQ-9：12分
GAD-7：11分
主訴：入睡困難、睡眠維持困難
服藥：醫(yī)囑服用藥物，擔(dān)心藥物
副作用，而未服藥。
服藥：醫(yī)囑服用藥物，擔(dān)心藥物
副作用，而未服藥。
睡眠改善效果
-
八周ISI平均下降：11分（失眠嚴(yán)重指數(shù)量表中，7分為有效改善） -
平均睡眠潛伏期：
第一周：100min
第八周：2min -
平均睡眠總時(shí)長(zhǎng)：
第一周：326.57min
第八周：468.14min -
平均睡眠效率：
第一周：70.14%
第八周：99.25%
情緒改善效果
抑郁改善：
第六周由中度抑郁改善為無抑郁，PHQ-9分?jǐn)?shù)降低至3分
第六周由中度抑郁改善為無抑郁，PHQ-9分?jǐn)?shù)降低至3分
焦慮改善：
第六周由中度焦慮改善至輕度，GAD-7分?jǐn)?shù)降低至5分
第六周由中度焦慮改善至輕度，GAD-7分?jǐn)?shù)降低至5分
性別：男
年齡：48歲
學(xué)歷：本科或以上
ISI：23分
PHQ-9：19分
GAD-7：12分
年齡：48歲
學(xué)歷：本科或以上
ISI：23分
PHQ-9：19分
GAD-7：12分
主訴：入睡困難即使服用藥物仍
需要2，3小時(shí)才能睡著。
服藥：“舒樂安定”3片。
需要2，3小時(shí)才能睡著。
服藥：“舒樂安定”3片。
睡眠改善效果
-
八周ISI平均下降：17分（失眠嚴(yán)重指數(shù)量表中，下降7分為有效改善）
-
平均睡眠潛伏期：
第一周：214.71min
第八周：35.57min -
平均睡眠總時(shí)長(zhǎng)：
第一周：278.42min
第八周：417.28min -
平均睡眠效率：
第一周：55.21%
第八周：91.92% -
藥物服用：
八周后，由第一周的三片減至0.5片
情緒改善效果
抑郁改善：
六周后由中重度抑郁改善為無抑郁，PHQ-9分?jǐn)?shù)降低至2分
六周后由中重度抑郁改善為無抑郁，PHQ-9分?jǐn)?shù)降低至2分
焦慮改善：
六周后由中度焦慮改善至無焦慮，GAD-7分?jǐn)?shù)降低至0分
六周后由中度焦慮改善至無焦慮，GAD-7分?jǐn)?shù)降低至0分
通過治療前后對(duì)比記錄，多位失眠患者的睡眠 以及情緒情況都有了不同程度的改善。
療效驗(yàn)證 效果看的見
*數(shù)據(jù)引用:
脈沖磁治療系統(tǒng)治療失眠障礙的有效性及安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)多中心:01暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院(PI:潘集陽)02
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院(P1:周伯榮)03 深圳市康寧醫(yī)院(PI:梁煒)
脈沖磁治療系統(tǒng)治療失眠障礙的有效性及安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)多中心:01暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院(PI:潘集陽)02
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院(P1:周伯榮)03 深圳市康寧醫(yī)院(PI:梁煒)
縮短睡眠潛伏期
提升睡眠效率
延長(zhǎng)實(shí)際睡眠時(shí)間
減少入睡后覺醒時(shí)間
獲國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證的 (監(jiān)測(cè)+干預(yù))一體磁治療系統(tǒng)
1.修復(fù)睡眠神經(jīng)元 擺脫藥物
-
修復(fù)神經(jīng)修復(fù)睡眠神經(jīng)元 治療頑固失眠。
-
擺脫藥物不吃藥治失眠 減少藥物的服用。
2.專利黑科技 居家智慧睡眠
-
居家享受居家治療 無需往返住院。
-
自動(dòng)工作即睡即用 智能自動(dòng)操作
發(fā)明名稱：助眠設(shè)備及其控制方法
專 利 號(hào)：ZL 2018 1 1601391.7
3.醫(yī)生團(tuán)陪護(hù) 定制診療方案
-
三甲醫(yī)院專家成因排查 定制治療方案
-
睡眠管理師報(bào)告解讀 睡眠處方調(diào)整
-
睡眠管家使用指導(dǎo) 實(shí)時(shí)在線答疑
4.睡眠管理APP 檔案實(shí)時(shí)查看
-
睡眠醫(yī)生APP讓您科學(xué)地認(rèn)識(shí)睡眠，掌握蓋上睡眠質(zhì)量的方法。
01/04
速眠醫(yī)生APP
提供豐富的睡眠管理工具
提供豐富的睡眠管理工具
智能硬件 — 監(jiān)測(cè)儀
通過多維采集與分析體動(dòng)、脈率、肌電信息， 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)用戶 睡眠狀態(tài)，動(dòng)態(tài)調(diào)控速眠儀。
睡眠健康管理（APP）
基于監(jiān)測(cè)儀的睡眠數(shù)據(jù)、量表與問卷的評(píng)估結(jié)果、睡眠日記等，生成專業(yè)的睡眠報(bào)告；針對(duì)您存在的睡眠問題，提供專家建議、個(gè)性化的治療方案。
評(píng)估量表
睡眠報(bào)告
睡眠百科
睡眠日記
放松訓(xùn)練
管家服務(wù)
可以隨身攜帶的睡眠儀
居家診療 出差隨行 方便便攜
22mm
速眠儀薄至
SUMLANYIBAOZHI
35g
檢測(cè)儀輕巧至
JIANCEYIQINGQIAOZHI
DK
丹麥進(jìn)口布藝
DANMAIJINKOUBUYI
ABS
邊框采用醫(yī)療級(jí)
BIANKUANGCAIYONGYILIAOJI
適應(yīng)人群
- 各種類型的失眠障礙人群
- 對(duì)睡眠質(zhì)量有提升需求的人群
禁忌人群
- 有癲癇發(fā)作史或強(qiáng)陽性癲癇家族史者
- 植入心臟起搏器者
- 有癲癇發(fā)作史或強(qiáng)陽性癲癇家族史者
- 顱內(nèi)有金屬或磁性植入者
柏斯速眠 優(yōu)眠陪伴
柏斯速眠科技(深圳)有限公司是一家專注于腦科學(xué)與數(shù)字精神健康領(lǐng)域的智慧睡眠（醫(yī)學(xué)）綜合服務(wù)運(yùn)營(yíng)商， 在睡眠監(jiān)測(cè)、失眠診斷、治療干預(yù)等領(lǐng)
域提供睡眠健康精準(zhǔn)解決方案；同時(shí)深度融合物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)，搭建一個(gè)包括智能產(chǎn)品、智慧管理中心、全流程 大數(shù)據(jù)睡眠健康管
理服務(wù)平臺(tái)的“智慧睡眠”生態(tài)體系， 致力于成為“您身邊的睡眠醫(yī)學(xué)中心”。
域提供睡眠健康精準(zhǔn)解決方案；同時(shí)深度融合物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能技術(shù)，搭建一個(gè)包括智能產(chǎn)品、智慧管理中心、全流程 大數(shù)據(jù)睡眠健康管
理服務(wù)平臺(tái)的“智慧睡眠”生態(tài)體系， 致力于成為“您身邊的睡眠醫(yī)學(xué)中心”。
*從高低溫到生物兼容性測(cè)試，速眠助眠系統(tǒng)均經(jīng)過多重安全檢驗(yàn)測(cè)試，取得電池認(rèn)證、
EMC測(cè)試、SAR檢測(cè)、RoHS認(rèn)證等權(quán)威認(rèn)證，賦予用戶最安全可靠的促眠體驗(yàn)。
EMC測(cè)試、SAR檢測(cè)、RoHS認(rèn)證等權(quán)威認(rèn)證，賦予用戶最安全可靠的促眠體驗(yàn)。
科研合作機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目
磁場(chǎng)調(diào)制系統(tǒng)助眠枕
對(duì)失眠的療效觀察
對(duì)失眠的療效觀察
數(shù)字睡眠與
科學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室
科學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室
速眠儀干預(yù)小鼠后神經(jīng)遞
質(zhì)及分子影像學(xué)研究
質(zhì)及分子影像學(xué)研究
基于多導(dǎo)睡眠圖及多模態(tài)
核磁共振探討脈沖磁治療
輕度認(rèn)知障礙伴失眠的療效分析
核磁共振探討脈沖磁治療
輕度認(rèn)知障礙伴失眠的療效分析
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
基于多光譜脈搏波的生理體
征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
基于多光譜脈搏波的生理體
征監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
脈沖磁治療系統(tǒng)（SM-II）
促眠作用的初探性研究
促眠作用的初探性研究
產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品型號(hào) | APP運(yùn)行環(huán)境 | 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 | 產(chǎn)品性能參數(shù) | 適用范圍 | 禁忌癥 |
| 脈沖磁治療系統(tǒng) | SM-II | 移動(dòng)端系統(tǒng)： Android 5.0或IOS 10.0及以上 |
數(shù)據(jù)接口： Android 5.0或IOS 10.0及以上 用戶訪問控制： 軟件僅有普通用戶權(quán)限，用戶 通過賬號(hào)和密碼驗(yàn)證進(jìn)入軟件，權(quán)限為操作軟件的所有功能； |
調(diào)制頻率： 0kHz-1kHz 磁場(chǎng)強(qiáng)度的變化范圍： 0.00mT-0.15mT 磁場(chǎng)強(qiáng)度分布： 距離設(shè)備上表面的高度為0cm時(shí)的磁場(chǎng)強(qiáng)度范圍:0.07mT~0.15mT 距離設(shè)備上表面的高度為4cm時(shí)的磁場(chǎng)強(qiáng)度范圍:0.03mT~0.15mT 距離設(shè)備上表面的高度為8cm時(shí)的磁場(chǎng)強(qiáng)度范圍:0.00mT~0.15m 電源： 外型尺寸(脈沖磁場(chǎng)發(fā)生器)： 249.4×176.4×22.3(mm) 外型尺寸(監(jiān)測(cè)儀)：52.2×37.3×13.7(mm） 重量(脈沖磁場(chǎng)發(fā)生器)：850g 重量(監(jiān)測(cè)儀)：35g |
適用于慢性輕中度失眠癥的輔助治療。 本產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用。 | (1) 癲癇患者或有癲癇發(fā)作史、強(qiáng)陽性癲癇家族史者 (2) 植入心臟起搏器者 (3) 正在接受腦深部電刺激治療者 (4) 體內(nèi)(包括但不限于腦內(nèi))有金屬或磁性植入物者 (5) 精神分裂癥患者 (6) 重型顱腦損傷者 |
產(chǎn)品常見問題
1.速眠儀使用多久會(huì)有效果？
起效時(shí)間因人而異，一般 2-4 周會(huì)有明顯的起效。
2.這個(gè)可以取代藥物嗎？服藥期間可以做這個(gè)治療嗎？使用多久可以減量？
如果您正在服藥期間，先不要停藥，服藥期間也可以使用 睡眠儀，暫時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)服用后不能使用儀器的藥物。
3.使用速眠儀會(huì)產(chǎn)生依賴性嗎?
速眠儀與經(jīng)顱磁刺激儀同屬于醫(yī)療器械分類目錄里的動(dòng)磁場(chǎng)治療設(shè)備，采用非創(chuàng)傷的物理方式輸出變化的磁場(chǎng)，在大腦 內(nèi)部產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響神經(jīng)元的電化學(xué)活動(dòng)。
目前，云醫(yī)數(shù)據(jù)中心已有數(shù)十位使用速眠儀長(zhǎng)達(dá)一年半的用戶，客服隨訪時(shí)，用戶未反饋依賴性方面的問題。
目前，云醫(yī)數(shù)據(jù)中心已有數(shù)十位使用速眠儀長(zhǎng)達(dá)一年半的用戶，客服隨訪時(shí)，用戶未反饋依賴性方面的問題。
4.在我感冒、發(fā)燒、頭疼情況下， 還可以使用這個(gè)產(chǎn)品嗎？
建議您及時(shí)診治。 感冒階段：可以使用本產(chǎn)品； 發(fā)燒、頭疼階段：暫停使用本產(chǎn)品。建議您及時(shí)診治。 感冒階段：可以使用本產(chǎn)品； 發(fā)燒、頭疼階段：暫停使用本產(chǎn)品。
5.長(zhǎng)期的不良反應(yīng)會(huì)有哪些？
目前，已知的不良反應(yīng)有：一過性頭暈/頭痛、口干、枕后部 發(fā)熱感、肢體麻木感或接觸部位皮膚瘙癢等癥狀。 上述癥狀通常較輕微，可逐漸耐受或停用產(chǎn)品后可完全緩解，暫未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重威脅健康的不良反應(yīng)。
6.系統(tǒng)是否能治療失眠？
系統(tǒng)基于“睡眠監(jiān)測(cè)+數(shù)據(jù)分析+智能干預(yù)+醫(yī)患互動(dòng)”的全新服務(wù)模式，將物理治療（脈沖磁治療系統(tǒng)）、心理治療（CBTI）、醫(yī)生服務(wù)相結(jié)合，多方位、專業(yè)地解決失眠障礙問題。 另外，醫(yī)生可通過速眠醫(yī)生 APP 醫(yī)生端輕松對(duì)用戶進(jìn)行隨訪，為用戶提供語音、電話、視頻等形態(tài)咨詢服務(wù)，內(nèi)容涵蓋睡眠 心理、線上評(píng)測(cè)、多學(xué)科診療等，進(jìn)一步鞏固與提高失眠 障礙的治療效果。
7.孕婦小孩是否可用？
脈沖磁治療系統(tǒng)禁忌證如下：
（1）癲癇患者或有癲癇發(fā)作史、強(qiáng)陽性癲癇家族史者；
（2）植入心臟起搏器者；
（3）正在接受腦深部電刺激治療者；
（4）體內(nèi)（包括但不限于腦內(nèi)）有金屬或磁性植入物者；
（5）精神分裂癥患者；
（6）重型顱腦損傷者。
慎用人群如下：
（1）與其他精神障礙相關(guān)的失眠、由于內(nèi)科疾病所致睡眠障礙、物質(zhì)所致睡眠障礙； 睡眠衛(wèi)生不良、環(huán)境性睡眠障礙、時(shí)差變化綜合征、倒班工作睡眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合征并未治療者 （PSG檢查發(fā)現(xiàn)AHI > 15/小時(shí)）或睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)（PLMSI > 15/小時(shí)）； 中重度焦慮和/或 中重度抑郁癥狀者 (GAD-7 > 9 和/或 PHQ-9 > 9)；
（2）職業(yè)駕駛員、高空作業(yè)者；
（3）妊娠期、哺乳期婦女；
（4）具有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、腎、血液系統(tǒng)疾病的病史。
（1）癲癇患者或有癲癇發(fā)作史、強(qiáng)陽性癲癇家族史者；
（2）植入心臟起搏器者；
（3）正在接受腦深部電刺激治療者；
（4）體內(nèi)（包括但不限于腦內(nèi)）有金屬或磁性植入物者；
（5）精神分裂癥患者；
（6）重型顱腦損傷者。
慎用人群如下：
（1）與其他精神障礙相關(guān)的失眠、由于內(nèi)科疾病所致睡眠障礙、物質(zhì)所致睡眠障礙； 睡眠衛(wèi)生不良、環(huán)境性睡眠障礙、時(shí)差變化綜合征、倒班工作睡眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合征并未治療者 （PSG檢查發(fā)現(xiàn)AHI > 15/小時(shí)）或睡眠期周期性肢體運(yùn)動(dòng)（PLMSI > 15/小時(shí)）； 中重度焦慮和/或 中重度抑郁癥狀者 (GAD-7 > 9 和/或 PHQ-9 > 9)；
（2）職業(yè)駕駛員、高空作業(yè)者；
（3）妊娠期、哺乳期婦女；
（4）具有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、腎、血液系統(tǒng)疾病的病史。
